식품의약품안전처
국내에서 처음으로 개발된 "SK바이오사이언스사의 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회를 거치고 이제 '최종점검위원회'의 허가 여부만 남았다고 식품의약품안전처가 27일 밝혔다.
당국 설명에 따르면 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신에 대해 "우리 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이다.
이날 브리핑을 진행한 서경원 식품의약품안전평가원장에 따르면 이 백신은 글로벌 공급 등을 고려하여 WHO 긴급사용승인을 목표로 하고 있다.
식약처는 이 건과 관련하여 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문심사 인력으로 허가전담심사팀을 구성하여 심사를 진행했다. 지난 21일에는 코로나19 백신 안정성ㆍ효과성 검증자문단을 개최했고, 전문가들은 허가하는 데 있어 효과성과 안전성은 인정 가능하며 임상시험 중 나타난 이상사례 등에 대해서는 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문하였다고 식품의약품안전처는 밝혔다.
26일에는 중앙약사심의위원회를 개최하여 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의하였고, 그 결과 현재 제출된 자료로 해당 코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였다고 당국은 밝혔다.
이번에 품목허가 신청된 스카이코비원멀티주 백신의 임상시험은 우리나라를 포함하여 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행되었다. 임상시험은 아스트라제네카사의 백스제브리아주를 대조 백신으로 하여 면역원성과 안전성을 비교하여 평가했다.
중앙약사심의위원회 위원장 오일환 교수는 코로나19 백신의 허가심사에 관련된 26일 중앙약사심의위원회의 내용에 관하여, "이미 허가된 바 있는 아스트라제네카의 백스제브리아주하고 비교를 했을 때 면역원성 임상 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정되었고, 코로나19의 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때도 역시 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 했다"고 밝혔다. 또 "안전성 수용 가능성에 대해서는 현재까지 임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였"다고 밝혔다.
그러나 "국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차 투여 시보다 1차 투여 후에 좀 더 심했고, 특히 고령자보다 젊은 성인에게서 피로나 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심, 구토, 설사 등의 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 좀 높았기 때문에 1차 접종할 당시에 이에 대한 안내가 필요할 것이라는 의견을 제출했었"다고 밝혔다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례, 특히 투여 후에 4주 동안 조사를 했을 때 백신군의 경우에는 약 13%, 주요 증상은 주로 주사 부위에 소양증이나 어지럼증, 통증 등이었고 대조군의 경우는 14.6%에서 큰 차이가 없었다고 한다.
백신의 효과에 대해서는 "허가된 백스제브리아주를 대조백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배가 형성되었고, 혈청전환율이 백신군이 98.06%인데 반해서 대조군은 87.30%여서 백신군에서 10.7% 정도가 더 높게 확인되어서 허가를 위해서 필요한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했"다고 밝혔다.
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