식약처는 최근 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야 규제 개선을 위한 6개 과제를 추진한다고 13일 밝혔다.

이에 내달 고시 개정이 완료되면 의료기기 소프트웨어는 핵심성능 변경 등 '업그레이드'에 해당하는 중대한 변경사항에 대해서만 변경 허가를 절차를 거치고, 이외 사항은 업체가 우선 조치한 뒤 사후 보고하는 '네거티브 규제'가 적용된다.

이번 조치에 따라 기업들은 비용과 시간을 절감하고, 의료현장은 의료기기 소프트웨어 사용 중 문제가 발생하면 빠르게 조치할 수 있게 됐다.

사용 중 부작용, 결함이 발생할 수 있어 소재 파악 필요성이 있는 '추적관리대상 의료기기'는 기존 매월 공급내역과 생산·유통 기록을 모두 보고하는 방식에서 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제하는 방식으로 개선된다.

수입 의약품의 검체 보관 의무도 완화된다. 수입의약품은 안전 이슈가 발생시 원인 파악을 위해 수입업자가 2회 시험분량의 검체를 보관해야 한다. 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우 보관의무 탓에 약이 간절한 환자에게 공급이 이뤄지지 않는다는 지적이 일자 식약처는 오는 11월까지 해당 의약품에 대해 수입·보관품 관리 현황조사 이후 검체 보관 의무를 완화하는 방안을 추진하기로 했다.

아울러 오는 12월에는 임차 건물에서도 의약품제조업 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 개선된다. 기존에는 의약품제조업 시설로 신축 건물을 사용하는 경우 대지 소유권이 있을 때에만 조건부 허가가 가능했다. 이에 기존 건물은 임차한 경우에도 조건부 허가를 내주는 것과 형평성 논란이 일었고, 식약처는 허가요건을 완화하기로 했다.

식약처 관계자는 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진해 국민과 기업이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

Copyright © 의약일보