식품의약품안전처(식약품)가 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 제2주기 운영 방안을 8일 공개했다.
2018년부터 본격적으로 시행된 의약품 품목갱신 제도(원료·수출용의약품 제외)는 5년 주기로 안전 관리 자료와 외국에서의 사용 현황, 품질 관리 자료, 제조·수입실적 등을 다시 검토하는 것이다
식약처에 따르면 기존에는 전문의약품의 부작용 분석·자료를 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우에만 받았지만 앞으로는 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사하기로 했다.
유효성 인정 범위 및 검토절차 개선의 경우 기존에는 유효성 입증자료로 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌까지 확대한다.
희귀의약품·필수의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다.
제품·품질평가 자료는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 항목에 관해 받고, 표시기재 자료는 식약처 허가사항과 일치하는지 확인하기로 했디. 일치 여부를 확인해 소비자에게 제공하는 정보를 더욱 철저하게 관리할 방침이다.
제조·수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했지만 앞으로 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리할 계획이다.
식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적으로 확보할 수 있을 것"이라며 "국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.
Copyright © 의약일보
