메디톡스코리아의 신규 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 본격 출시를 위한 최종 단계에 돌입했다.

메디톡스코리아(대표 주희석, 오경석)는 식품의약품안전처(MFDS)에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. '뉴럭스'는 'MBA-P01'의 공식 제품명으로 새로움(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다.

차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제하여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다.

글로벌 시장 공략을 위해 개발된 '뉴럭스'는 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다.

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