식품의약품안전처(식약처)는 안전성과 유효성이 개선된 의료기기를 신속히 제품화하기 위해 '혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트'를 추진한다고 18일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신 기술, 바이오 기술, 나노 기술 등 첨단기술이 적용돼 기존 의료기기나 치료법보다 효과가 좋을 것으로 기대되는 의료기기다.
이번 프로젝트는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정이다.
식약처는 업체가 혁신의료기기 지정 신청 시 제출하는 자료를 마련하는 데 도움을 주고 혁신의료기기 개발을 위한 시험 설계를 지원할 예정이다. 혁신의료기기 임상시험 자문, 혁신기술 연구정보 제공, 허가·심사 종합 지원에도 나선다.
혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청은 오는 24일까지 가능하며, 신청 방법은 '한국의료기기안전정보원' 사이트에서 확인할 수 있다.
혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나누어 심사받는 특례가 적용되므로 심사 기간이 단축된다.
식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원해 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
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