식품의약품안전처가 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11세용)'의 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔다. 이에 이르면 내달부터 국내에서도 5∼11세 백신 접종이 시작될 전망이다.
식약처가 이번에 12세 이상에 쓰도록 허가한 코미나티주와 유효성분 토지나메란은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다. 식약처는 "5∼11세를 대상으로 연구와 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 진행한 결과 코미나티주의 안전성과 효과성을 확인했다"고 설명했다.
식약처는 5~11세 어린이 3109명을 대상으로 코미나티주 임상시험을 진행한 결과 주사 부위 통증, 발적, 피로, 근육통 등이 나타났지만 증상은 대부분 경증 또는 중간 정도 수준이었다고 설명했다.
앞서 만 12세 이상에 허가한 화이자 백신과 유효성분(토지나메란)은 같지만 용법·용량에는 차이가 있다는 게 식약처의 설명이다.
지난달 허가된 12세 이상 화이자 백신은 희석하지 않고 유효성분 30㎍를 투여하고, 이번에 허가 받은 '코미나티주'는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 1명 당 10㎍를 투여한다.
식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.
한편 식약처 허가와 별도로 방역당국이 정한 국내 백신 접종 대상은 12세 이상이다. 하지만 이번 어린이용 화이자 백신이 허가된 덕분에 앞으로 5∼11세의 접종 가능성도 높아졌다. 이들의 접종 여부와 시기는 질병관리청이 전문가 자문단과 논의를 거쳐 결정한다.
Copyright © 의약일보
