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식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하기 위해 대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)와 19일 서울대병원에서 간담회를 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회에서는 ▲중앙IRB 제도 활성화 방안 ▲임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 ▲임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대한 논의가 이뤄졌다.

중앙IRB는 코로나19 치료제·백신 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 작년 7월 출범했다. 코로나19 백신 임상3상 등 다기관 임상시험에 대한 전문적인 통합심사를 수행해 신속한 임상시험 진입을 유도하고 있다.

김강립 처장은 이날 간담회에서 "중앙IRB 운영기관인 대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

이어 "식약처는 사회·기술·환경 변화를 고려해 중장기적인 임상시험 안전관리 체계를 구축해 운영하고 중앙IRB의 심사 전문성을 더욱 강화하도록 지원할 것"이라며 "임상시험 수행기관도 적극적으로 관심을 갖고 참여하길 바란다"고 강조했다.

식약처는 임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 '임상시험 대상자 지원센터' 운영도 시작한다.

또 중앙IRB 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하고, 심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대할 계획이다.

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