정부는 최근 전 세계적으로 오미크론 변이가 빠르게 확산함에 따라 이에 대한 신속‧정확한 검사 및 진단을 위해 관련 진단기기를 신속히 개발하여 세계시장에 진출할 수 있도록 지원한다.

이와 관련, 국내 체외진단기기 기업을 대상으로 ｢코로나19 오미크론 변이 바이러스 진단시약 개발 및 해외진출 기업 지원 설명회｣를 12월 28일(화) 오후 4시 온라인*으로 개최해 기업들이 개발 과정에서 가장 애로가 많은 임상검체 확보방법등 다양한 지원방안을 안내할 계획이다.

우선 질병관리청은 체외진단기기의 개발을 위해 코로나19 양성 잔여검체 총 2,500여 개(오미크론 변이 포함)를 2022년 1월에 국립중앙인체자원은행에서 분양할 계획이다.
또한 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터를 통해 임상평가에 필요한 검체 보유 의료기관과 개발기업 간 매칭 서비스를 지원하고 있으며, 2022년에도 지속 운영할 예정이다.
한편 식품의약품안전처는 수출용 오미크론 진단시약을 신속 심사(처리기한 10일)하여 수출업체의 시장 진출을 지원할 예정이며 제조원이 자체 성능평가에 질병관리청의 분양 검체(임상 검체, 핵산)를 이용한 자료도 인정하는 등 일부 허가심사 요건을 완화*하여 개발기업들의 부담을 줄인다.

아울러 조달청, 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등을 통해 진단기기의 해외 수출 지원을 위한 해외조달수요 분석 및 컨설팅, 관련 시장·산업 동향 등 정보 제공, 수출 마케팅 등을 지원하고 코로나19 진단시약 등 체외진단기기에 대한 연구개발도 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.
이와 관련해 이강호 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장은 "오미크론 변이 바이러스로 인한 코로나19 재확산에 빠르게 대처하기 위해 감염 여부를 신속·정확하게 진단할 수 있는 체외진단기기의 역할이 중요하며 국내 기업들이 관련 진단키트를 신속하게 개발하여 글로벌 시장에서 큰 성과를 얻을 수 있도록 다각적으로 지원하고, 기업의 애로사항도 적극 파악하고 해소해 나가겠다."라고 밝혔다.

Copyright © 의약일보