식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 총 6개의 품목허가 취소에 착수한다고 10일 밝혔다.
식약처에 따르면 두 회사의 국가출하승인 위반 품목은 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.
파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발됐다. 이에 따라 회사는 6개월간 전(全)제조업무가 정지되는 처분도 받는다.
국가출하승인은 백신이나 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정이다. 해당 제품들은 국내에 판매하기 전 제조·품질관리에 대해 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.
식약처는 위반 품목에 대해 행정처분 절차에 착수했다. 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내린 상태다.
의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.
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