(Photo : ⓒ식약처 제공)
▲식품의약품안전처 전경.

코로나19로 인해 서류심사로 대체해 오던 해외 의약품 제조소에 대한 GMP 실사가 원격실사로 변경될 예정이다..

식품의약품안전처는 코로나19로 인해 현지실사가 어려워짐에 따라 지난해 2월부터 실시해오던 비대면 서류실사 방식을 올해 11월부터 영상 등을 활용한 원격실사 방식으로 전환한다고 밝혔다.

유럽과 미국 등에서도 이미 원격실사와 관련한 가이드라인을 만들고 이를 활용하고 있는 상황이다. 우리나라 또한 이에 발맞춰 국내 실정에 맞는 가이드라인을 마련하고 심사체계를 강화한다는 것이다.

식약처 관계자는 "물론 현지심사가 가장 확실한 방법이지만 현재 코로나 팬데믹 상황에 맞춰 비대면 심사를 진행할 수밖에 없기에 원격실사를 준비하게 된 것"이라며 "서류심사에서 부족했던 부분을 보완한 원격실사 방식을 제대로 정착시킨다면 이후 추가적인 감염병 사례 등이 발생할 경우에도 이를 활용할 수 있을 것이다"라고 밝혔다.

이에 따라 이달부터 몇몇 국가를 시작으로 비대면 원격실사가 진행될 예정이며, 향후 더욱 확대될 것으로 보인다. 또 한편으로 위드코로나 체제로의 전환이 이뤄지면 국가별 상황에 맞춰 원격실사와 현지 대면실사을 병행하는 방식도 계획 중인 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "원격실사 기준을 마련하고 있고 원칙은 현지실사가 중심이 돼야 한다"며 "그러나 각 나라별로 상황이 다를 수 있기에 일상회복이 될 때까지는 병행체제로 나아갈 계획이다"라고 설명했다.

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