에이치엘사이언스는 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다고 2일 밝혔다.

에이치엘사이언스는 식약처 개별인정원료 CDMO 사업의 원스톱 서비스를 제공하기 위해 CDO(위탁연구개발), CRO(임상시험수탁), CMO(위탁생산), 금융서비스(Funding Service)를 종합적으로 아우르는 안정적인 통합프로세스를 개발하고 최적화하는 시스템을 구축하고 있다.

CDMO 사업 서비스에는 ▲식약처 개별인정원료의 효능평가시험 ▲특허전략 ▲논문투고 ▲분석법개발 ▲검증(Validation) ▲독성·임상시험용 시료제공 ▲제조공정표준화 ▲제형개발 ▲CRO(임상시험설계·관리·통계) ▲식약처 개별인정원료 신청·승인 ▲상업생산 ▲마케팅 ▲금융연결 등이 포함된다. 에이치엘사이언스는 이를 통해 전반적인 CDMO 사업의 맞춤형 원스톱 서비스를 제공할 계획이다.

특히 국내 최초로 제조공정 표준화를 위한 실험실 규모(Lab scale)뿐 아니라 건강기능식품 품질기준에 적합한 GMP기준의 임상시료 생산을 위한 파일럿 규모(Pilot scale) 및 상업생산규모(Large scale)의 원료 전공정 시설을 구축하고 있다.

에이치엘사이언스는 CDMO 사업의 단계별 맞춤서비스 제공을 통해 국내외 연구기업과 연구자의 신기술개발을 빠르게 완성시키고 상업화를 지원하여 경제적 가치를 극대화한다는 계획이다.

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