국내 초도생산 모더나 백신 약 243.5만 회분이 국내에 도입된다. 보건복지부는 모더나사와 지속적으로 협의한 결과, 삼성바이오로직스가 위탁 생산한 초도생산물량 243.5회분을 국내 공급하기로 했다고 밝혔다.
삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243.5만회분은 10월 25일 긴급사용이 승인되었다. 삼성바이오로직스와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약은 지난 5월 중 체결되었다.
삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대한 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증이 10월 25일 마무리됨에 따라 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 되었다고 보건복지부는 설명했다.
이번 도임은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업 시설에서 생산된 코로나19 백신이 우리 국민에게 접종되는 2번째 사례이다. 또 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신이기도 하다. 현재 우리나라 기업 제조 시설에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신이 외국 본사로부터 위탁되어 생산되고 있다.
보건복지부는 현장 실태조사를 통해 해당 백신 제조 시설에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 관리체계를 갖추었는지를 점검했다고 밝혔다. 특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안하여 원액 혼합조제부터 밀봉 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가하여 승인했다고 자체적으로 밝혔다.
이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정이라고 보건복지부는 밝혔다.
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