▲식품의약품안전처
식품의약품안전처가 전문가용으로 허가된 코로나19 항체검사시약을 통해 개인이 백신 접종 후 면역력 확인용으로 사용하는 것은 부적절하다고 21일 설명했다.
식품의약품안전처에 따르면 코로나19 항체진단키트는 코로나19 바이러스 항체가 혈액에 생성됐는지 확인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 항체진단키트는 현재 감염 여부를 진단하는 목적으로는 사용할 수 없다. 감염 진단에는 유전자검사(PCR) 진단키트를 사용하며, 보조적 수단으로 항원검사키트를 쓰기도 한다.
식약처는 해당 시약의 경우 과거 감염이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 등에 활용되며 코로나19 감염 여부나 면역 상태, 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하기에는 부적절하다는 입장이다.
코로나19 항체 생성과 면역력 간 상관관계 같은 과학적 근거가 충분하지 않기 때문이다. 면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되기 때문에 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없다. 국내에서 허가받은 항체진단키트는 코로나19 백신 접종자 대상 임상적 성능시험을 거치지도 않았다.
지난 19일 기준 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로 모두 전문가용으로 허가됐으며 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다. 전문가용 제품은 의료법, 감염병예방법 등 관련 법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관에서 사용하고 있다.
시약을 전문가용으로만 허가한 이유에 대해선 아직 과학적 근거가 충분하지 않아 일반 소비자들의 오남용 우려와 방역체계 혼란을 방지하기 위해서라고 식약처는 전했다.
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