▲식품의약품안전처 전경.
식품의약품안전처(식약처)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 지난 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 사전·사후 모든 주기에 대한 국제 규제 조화 및 단일화를 촉진하기 위해 구성된 10개국 규제 당국자 간 협의체다. 우리나라가 올해 의장국이다.
우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식 회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 '인공지능(AI) 의료기기 실무그룹' 결성을 주도(2020년)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했다.
승인된 가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용된다. 주요 내용은 △의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 △대표적인 규정적 용어 정의(12개) △일반적인 AI 개념 설명 등이다.
식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력해 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진(2020~2021년)해 왔다. 이번 가이드라인은 IMDRF 홈페이지에서 오는 11월 말까지 공개 의견조회를 진행한다. 의견 수렴 뒤 2022년 3월 최종 발간할 예정이다.
식약처 관곈자는 "이번에 승인된 가이드라인이 우리나라가 AI 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 AI 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도하겠다"고 말했다.
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