식품의약품안전처(처장 김강립)가 제20차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회를 끝으로 IMDRF 의장국 활동을 마무리했다고 23일 밝혔다.

식약처는 그동안 IMDRF 의장국으로서 IMDRF 국제가이드라인 4건을 제·개정을 의결하는데 결정적 역할을 했으며, 규제당국자·산업계·국제보건기구의 코로나19 대응 경험과 향후 필요사항을 공유해 왔다.

우리나라가 의장국으로 참여한 IMDRF 국제가이드라인은 ▲'체외진단의료기기 등급분류 원칙'(개정) ▲'시판 후 임상적 후속연구'(개정) ▲'의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어, 체계 및 코드' 부속서(용어 및 코드)(개정) ▲'의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차'(제정) 등 4건이다.

특히 올해 제정한 '의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차'는 허가 서류 심사기관을 신규로 지정·관리하는 기준과 절차를 정해 '기술문서 심사기관' 관리의 국제 표준을 정립한 것이다.

식약처는 "식약처가 주도해 최초로 결성된 '인공지능(AI) 의료기기 실무그룹'은 규제적용 범위 등을 정하는 국제가이드라인(안)을 개발해 2022년 3월 최종 발간을 목표로 지난 8월 IMDRF에 상정했다"고 설명했다.

이 국제가이드라인(안)은 여러 분야에서 급속히 발전하고 있는 '소프트웨어 의료기기'의 경계와 범위 등에 대한 국제기준을 제시했으며, 이는 국내 규정의 국제 표준화와 국내 의료기기 산업의 해외 진출 기반이 될 것으로 기대된다.

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