보건복지부가 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」 개정안을 17일 발표했다. 이 개정안에 따르면 유전자검사의 이용이 보다 확대되었고, 또 임신을 위한 배아 보존기간이 기준 30일에서 6개월로 연장된다.

보건복지부가 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 기존의 항목 열거방식에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 검사항목을 확대하는 등을 내용으로 하는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」 개정안을 9월 17일부터 10월 27일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다. 기존에는 '의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정'고시에 따라 허용된 항목에 대해서만 제한적으로 검사 가능했다.

소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사기관 인증제로 인하여 기존의 항목열거식 규제방식에서 신고된 목적 내에서 기관이 제공하려는 항목을 자유롭게 신청하도록 검사범위를 확대되었다. 영양, 생활습관, 신체적 특징 및 유전적 혈통에 관한 검사가 가능하다. 보건복지부는 오도의 우려 및 정보관리, 안전대책 등에 관한 심의절차를 통해 소비자보호방안도 함께 마련하였다고 밝혔다(시행규칙 안 제48조의2,3,4,5).

개정안은 유전자검사 목적을 5가지로 분류하여, 유전자검사기관이 검사목적에 따른 시설 및 인력 기준 등을 갖추도록 하였다. 5가지 분류는 ①질병진단 및 치료, ②질병 예측, ③영양, 생활습관 및 신체적 특징, ④유전적 혈통, ⑤개인식별 등이다. 또 숙련도 평가시행(법 제49조의2 관련)에 따라 신고된 목적에 따른 검사 및 분석, 관리의 적절성과 결과전달 등에 관한 구체화된 평가규정도 마련하였다.

한편 유전자검사기관 종사자는 대상자 특성에 따른 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리에 대한 교육을 받도록 규정하였다(시행규칙 안 제48조의6).

생식세포 보존 및 동의에 관한 규정(법 제23조 관련)도 정비하였다. 개정안은 생식세포 동결보존 동의서를 신설했고, 배아의 폐기기한을 30일에서 6개월로 연장하였고, 기관위원회가 승인하면 배아의 보존기간을 5년 이상으로 할 수 있도록 개정하였다. 가임력 보존을 위해 생식세포를 채취할 때 필요한 동의규정을 마련하고, 임신을 위한 배아 보존기간 연장 요구를 확대 반영하였다.

보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은"이번 생명윤리법 하위법령 개정으로 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 질적 수준을 확보한 유전자검사기관은 제공하려는 항목을 자율적으로 신청할 수 있도록 검사범위를 확대하였다"라고 밝혔고, 아울러 "생식세포 보존을 위한 동의규정을 신설하고, 기관위원회 승인으로 배아보존기간을 연장할 수 있도록 개정하여, 가임력 보존 및 난임치료를 위한 배아 및 생식세포 활용 요구를 확대 반영할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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