▲식품의약품안전처 전경.
식품의약품안전처가 고혈압 치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 일부에서 아지도 불순물(AZBT)이 일일 섭취 허용량을 초과해서 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 9일 밝혔다. 아지도 불순물(AZBT)의 1일 섭취 허용량이 1.5㎍을 초과해도 인체에 해를 끼칠 정도는 아니라는 판단이다.
식약처는 생산 및 수입 실적이 있는 125개사 819품목에 대한 아지도 불순물 시험검사 결과를 지난달 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과를 받았다. 시험 검사가 완료된 품목 가운데 일일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품은 해당 제약사에서 자발적으로 회수하고 있다.
이달부터는 아지도 불순물이 일일 섭취 허용량 이하로 나온 사르탄류 의약품만 시중에 출하되고 있다. 식약처는 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 조언을 받아 아지도 불순물의 일일 섭취 허용량을 일일 1.5㎍으로 설정했다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)의 기준을 적용한 것이다.
식약처는 아지도 불순물이 일일 섭취 허용량을 넘어 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 것으로 나타났다고 했다. 추가 암 발생 가능성은 로사르탄 함유 의약품에서 10만명 중 0.008∼0.224명, 발사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.010∼0.298명, 이르베사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.004∼0.804명으로 국제 가이드라인 기준에 따르면 무시 가능한 수준이었다.
식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고한다고 밝혔다. 다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 설명했다.
식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다고 말했다.
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