식품의약품안전처(처장 김강립)는 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도'를 보다 효율적으로 운영하고자 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 26일 밝혔다.
위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립하여 이행하도록 하는 제도다.
우리나라에서는 2015년 처음 도입되어 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다.
식약처에서는 이러한 위해성관리계획의 작성·이행·평가와 관련한 세부 업무에 대한 업계의 이해를 돕고자 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 마련해 배포한 바 있다.
이번 가이드라인 주요 개정 내용은 ▲위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, ▲안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등이다.
우선 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우, 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했다.
또한 시판 후 조사단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상사례를 일괄 분석했으나, 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 '중점 검토 항목' 별로 각각의 이상사례를 심층 분석이 가능하게 했다.
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