이종이식 전문기업 제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 임상 1상 시험을 수행하기 위해 전날 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청(IND)을 제출했다고 25일 밝혔다.

제넨바이오가 식약처에 제출한 IND는 이번이 두번째다. 앞서 제넨바이오는 지난해 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자임상에 대한 IND를 신청한 바 있다. 신청 이후 두 차례 추가 자료를 제출하고 최근 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았으나, 식약처로부터 최종 심사기한인 8월 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 의견을 받았다. 이에 제넨바이오 측은 지난 17일 IND 신청을 자진철회했다.

제넨바이오는 현재까지 검토했던 임상시험 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 추가로 보완해 IND를 빠르게 재신청했다. 회사 측은 "지난해 8월에 접수한 IND는 '연구자 임상시험(IIT)'이었지만, 재신청된 IND는 제품 상용화를 목표로 한 제넨바이오 명의의 '의뢰자 주도 임상시험(SIT)'"이라며 "이종장기이식에 대한 핵심 역량을 보유한 제넨바이오의 역할이 더욱 커질 것"이라고 예상했다.

이번 임상은 세계보건기구, 세계이종이식학회 등 국제 기관의 기준을 따른 세계 최초의 이종장기이식 임상연구다. IND가 승인될 경우 우리나라가 이종이식제품 시장에서 주도적인 입지를 굳힐 수 있을 것이란 기대를 받고 있다.

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