(Photo : ⓒ셀트리온)
▲셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'

셀트리온이 렉키로나 투여 대상을 경증환자 전체로 확대하기 위해 식품의약품안전처에 허가를 신청했다.

식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 11일 밝혔다.

앞서 렉키로나는 지난 2월 조건부 허가를 받은 첫 국산 코로나19 치료제다. 셀트리온은 허가 조건으로 올 12월31일까지 제출해야하는 이 같은 임상3상 결과보고서를 10일 제출했다.

조건부 허가 당시 렉키로나의 효능·효과는 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'이었다. 고위험군 경증에는 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자가 속한다.

하지만 이번 허가변경 내용은 '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 기존 효능·효과 범위를 확대하는 것이다.

아울러 셀트리온은 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀히 심사할 계획"이라며 "국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 빨리 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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