식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과, 12세 이상에서도 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 최근 변경 허가했다.
용법·용량은 12~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 희석 후 0.3ml이며, 1회 접종하고 3주 후 추가 접종한다. 현재 코미나티주는 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등에서도 12세 이상 접종으로 허가변경됐다.
식약처는 12~15세에서의 안전성이 16세 이상과 전반적으로 유사해 양호한 것으로 판단했다. 12~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했고 중대한 이상사례는 없었다는 것이다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며 이는 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
식약처 관계자는 "12~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다"며 "앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
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