공동생물학적동등성시험 1+3 제한을 주된 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 가결된 가운데 '공동생동 제한법'의 시행을 앞두고 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

식품의약품안전처는 즉시 시행 이후 관련 업계의 의견을 수렴해 후속 조치를 취하겠다는 입장이다. 국회에서는 해당 법안에 유예기간이 포함될 경우 제약업계에서 과도한 공동생동이 진행될 수 있다는 점을 우려하여 즉각 시행방침을 정한 바 있다.

이에 공동생동 1+3 제한법은 정부 법제처를 거쳐 국무회의에 상정, 심의 이후 대통령 재가를 받고 관보에 게재된 후 시행된다. 오는 13일 국무회의를 통과하고 14일에 공포될 것이란 것이 업계의 전망이다.

제약업계에서는 공동생동 1+3 제한법의 즉시시행으로 이미 공동으로 개발을 합의한 품목의 허가가 어려울 수 있다는 점 등에서 우려를 나타내고 있다. 공동생동을 위한 MOU를 맺고 관련 스템을 밟던 중인 업체들의 경우 피해를 볼 수 있다는 우려다.

식약처 측은 "다만 급작스러운 법안의 시행으로 업계의 문의가 많은데 문의사항들을 모아서 답변하고 의견을 수렴해 볼 계획"이라며 "이 법의 시행에 앞서 공동개발하기로 하고 임상시험 계획 승인을 받은 의약품에 한해 종전의 규정을 적용받게 되면서 3개 이상의 업체에게 자료허여가 가능하다"라고 설명했다.

식약처 측은 또 "입법 취지에 맞게 즉시시행 이후 하부법령 등의 필요성을 확인하기 위한 업계 의견 수렴 과정이 이어질 것으로 예상된다"라고 덧붙였다.

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