▲식품의약품안전처 전경.
식품의약품안전처는 국산 코로나19(COVID-19) 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 코로나19 백신 임상시험 가이드라인 '코로나19 백신 개발 시 고려사항(올해 6월 제정)'을 개정했다고 30일 밝혔다.
식약처는 국산 백신 개발의 가장 큰 난관이 임상 참여자를 모집하는 것인 만큼 기존에 상용화된 백신과 효과를 비교하는 면역원성 비교 3상을 허용하고 이를 설계할 때 고려사항 등을 만들었다.
개정안에 따르면 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다만 면역원성 비교임상에서 대조백신의 선택이 중요한 만큼 만일 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우에는 식약처와 사전에 논의할 수 있다.
시험대상자 수는 '시험군에서 3000 명 이상', '대조군에서 1000 명 이상'이 필요하다. 변이 바이러스가 확산하는 만큼 식약처는 변이 바이러스 백신 개발 시 고려사항도 새롭게 추가했다.
변이 바이러스 백신 임상은 기존에 허가를 받은 백신과 면역원성을 비교하고, 개발 중인 변이 바이러스 백신이 열등하지 않다는 것을 보여주는 '면역원성 비열등성 임상' 방법으로 진행하면 된다. 이미 허가를 받은 동일·유사 플랫폼 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.
변이 바이러스 백신을 이미 허가받은 백신과 동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우에는 독성자료를 면제 받을 수 있다. 품질 자료로는 변이바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다.
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