(Photo : ⓒ식약처 제공)
▲식품의약품안전처 로고

식품의약품안전처가 고혈압치료제인 '사르탄류(이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄)'와 금연치료보조제인 '바레니클린'에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

해외의 해당 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출되면서, 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 조치다.

이번에 검출된 불순물은 'AZBT'와 'N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이다.

사르탄류에서 검출된 불순물인 AZBT는 유전적 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 변이원성 물질이다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN과 아지드화 나트륨(Sodium Azide)이 반응해 발생했을 것으로 추정된다.

또한, 바레니클린 함유 금연치료보조제에서 검출된 N-니트로소-바레니클린은 니트로사민류 불순물로, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생했을 것으로 추정된다.

한편 식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시한 상태다.

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