식품의약품안전처는 '의약품 안전관리 책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제정안을 21일 행정 예고했다.
의약품 안전관리 책임자는 의약품 제조·수입·위탁 제조 판매업체에서 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리 업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다.
이들은 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 이번 제정안은 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정받기 위한 필수 요건을 담고 있다.
의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리 책임자의 업무 수행에 필요한 교육 내용을 제시했다. 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있는 규정도 포함됐다. 교육기관장은 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정해서 운영해야 한다.
식약처 관계자는 "이번 고시 제정이 의약품 안전관리 책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는 데 도움이 될 것을 기대한다"고 밝혔다.
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