▲식품의약품안전처
식품의약품안전처가(이하 식약처) GC녹십자가 신청한 '모더나 코로나19 백신주' 5만5000여회분에 대해 국가출하승인했다고 16일 밝혔다.
국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 모더나 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 위해 준비해왔다.
식약처는 특히 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), 리보핵산(RNA) 함량, RNA 캡슐화 비율, RNA 확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자(LNP) 크기, 지질나노입자 다분산도 등의 시험법을 확립했다.
식약처는 '모더나코비드-19백신주' 5만 5000여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.
모더나 코로나19 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼으로 개발됐다. mRNA 백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 LNP로 감싸서 만든 백신으다. 접종 후 주입된 mRNA를 통해 항원 단백질이 발현되어 인체 면역반응을 유도한다.
식약처는 mRNA백신인 모더나 코로나19 백신의 효과성 면과 관련해 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 또 안전성에서는 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 품질 측면에서는 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.
식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.
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