▲식품의약품안전처 로고
식품의약품안전처(이하 식약처)가 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 미국에서 실시된 임상에서 모더나 백신은 94.1%의 코로나 예방 효과를 보였다. 안전성의 경우 주사부위 통증, 피로, 근육통 등의 이상반응이 흔하게 나타났고, 다른 코로나 백신처럼 이런 이상반응은 수일 내 사라지는 것으로 나타났다. 식약처 측은 "2차 접종 이후 더 많은 이상반응을 보이는 경향이 나타나 사용상 주의사항에 반영했다"고 밝혔다.
'모더나 코비드-19백신주'는 모더나가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리로 작용한다.
임상 시험에서 백신을 투여한 집단과 투여하지 않은 집단을 비교한 결과 각각 1.0%에서 중대한 이상사례가 보고돼 백신으로 인해 중대한 이상사례가 늘어나는 유의미한 차이는 보이지 않았다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다는 판단이다. 다만 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 얼굴 부종 등 9건이 나타나 사용상 주의사항에 반영하기로 했다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있다.
식약처 측은 "이날 국내에서 제조를 허가한 아스트라제네카 코로나 백신과 동일한 백신으로 이탈리아에서 생산되는 아스트라제네카 백신에 대한 수입품목도 추가로 허가했다"고 밝혔다.
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