모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 1차 검증 과정을 통과했다. 식약처는 전날 개최한 코로나19 백신 검증자문단 회의 결과 모더나 백신에 대해 효과성 및 안전성이 허가할 만한 수준이라고 10일 밝혔다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

자문단은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 그 결과 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과를 보였다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이는 86% 이상의 예방효과가 있었다.

또 코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 '혈청전환율'은 100%였다.

자문단은 "제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 밝혔다. 이 밖에 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

식약처는 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'의 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 계획이다.

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