GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

기사입력 2021.04.27 01:45 PM

크게 작게

(Photo : ⓒGC녹십자)
▲GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)이 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 생물학적제제 품목허가 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)이 자사 면역글로불린 제제 'GC5107'에 대한 생물학적제제 품목허가 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

일반적으로 FDA 품목허가 절차는 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 접수 후 60일간 예비심사를 거친다. 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 'GC5107' 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다.

'GC5107'은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. GC녹십자는 지난 2월 'GC5107'의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 "예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지 제품을 출시할 예정이다"고 밝혔다.