▲GC녹십자 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’
GC녹십자가 호중구감소증 치료제인 '뉴라펙'의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 '암환자관리 저널(Supportive Care in Cancer)'에 게재됐다고 20일 밝혔다.
뉴라펙은 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다. GC녹십자가 개발해 2014년 국내 품목허가를 받았다.
항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제로, 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 '대한민국 신약개발상', '장영실상'을 수상한 바 있다.
이번 논문은 시판 후 4년 간 국내 혈액암 및 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과 및 안전성을 분석한 결과를 담고 있다.
먼PMS 분석 결과, 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상의 결과보다 낮게 발생했다.약물이상반응(ADR)은 11명(1.8%)의 환자에서 나타났지만, 그 중 심각한 약물이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명(0.2%)이었다.
발열성 호중구감소증과 중증 호중구감소증 발생은 65세 이상 고령 환자 및 간과 신장 기저질환이 있는 환자와 65세 미만 및 기저질환 없는 환자의 차이가 없었다. 요통 및 다리 통증 등 통증 관련 이상 반응 비율은 65세 고령 환자가 65세 미만보다 낮았다.
투여 후 직접적인 뼈 통증(bone pain)은 확인되지 않았다. 회사에 따르면 호중구감소증 치료제의 뼈 통증은 삶의 질을 떨어뜨리고 항암화학요법에도 영향을 미친다. 중요한 약물이상반응으로 평가된다.
특히 65세 이상 고령 환자와 간과 신장 기저질환이 있는 환자의 하위그룹분석 결과에서는 '발열성 호중구감소증 발생', '중증 호중구감소증 발생' 및 약물이상반응에 있어 65세 미만 및 기저질환이 없는 환자와 비교하여 차이가 없음이 확인됐다.
GC녹십자 관계자는 "이번 뉴라펙의 PMS 결과는 단순한 안전성 확인 차원을 넘어서 실제 현장에서 고령자 및 기저질환자에서의 효과와 안전성이 확인된 것"이라며 "뉴라펙이 암 환자의 삶의 질 향상에 있어서 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
Copyright © 의약일보
