▲식품의약품안전처 로고
식품의약품안전처가 코로나19 백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 발견된 이물이 인체에 유입될 가능성은 높지 않다는 전문가 자문 결과가 나왔다고 22일 밝혔다.
식약처는 전문가 자문 결과 주사기의 이물이 인체에 유입될 가능성은 높지 않지만, 제조 과정에 대한 관리를 강화해 재발을 막겠다는 입장을 밝혔다.
식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 쓰이는 LDS 주사기에서 이물이 발생되었다는 보고가 4건 접수돼 21일 현장점검을 실시하고 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했다고 22일 밝혔다.
보고된 이물 발생 사례 4건은 ▲4월19일 서울시(A사 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질) ▲4월20일 천안시(A사 주사기 내부에 검은색 이물) ▲4월20일 군포시(B사 주사기 내부에 검은색 섬유질 추정 물질) ▲4월21일 인천시(A사 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물) 등이다.
식약처는 이번 주사기 이물이 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견됐으며, 발생 원인 조사를 위해 곧바로 해당 제조업체 2곳에 대한 현장점검을 실시했다.
식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰토록 했고, 제조공정에서의 이물 유입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다.
식약처는 전날 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았다고 밝혔다. 전문가들은 인체의 유해성과 관련해 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 다만 혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리와 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견을 냈다.
아울러 식약처가 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지 실험한 결과, 주사액만 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것이 확인됐다.
이달 19일부터 어제(21일)까지 코로나19 백신 접종용 주사기에서 이물이 발견됐다는 보고는 총 4건 접수됐다.
4건은 각각 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질, 주사기 내부 검은색 이물·검은색 섬유질 추정 물질, 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물 등이다.
이번 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐으며, 식약처는 이물 발생 원인 조사를 위해 해당 제조업체 2개소에 대한 현장점검을 실시했다.
식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰하도록 했다. 또 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 관리 강화 및 예방 조치를 명령했다.
Copyright © 의약일보
