▲식품의약품안전처 전경.
식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 의료제품 특별법)' 시행령·시행규칙을 7일 입법예고했다. 앞서 지난달 9일 공중보건 의료제품 특별법이 공포·시행된데 따른 후속조치다.
'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐으며 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정했다.
식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령(대통령령) 제정안을 통해 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령의 내용, 절차, 통지방법을 규정한 긴급생산·수입 명령 절차를 마련할 예정이다.
식약처는 위기대응 의료제품의 유통개선조치의 내용, 절차 및 통지방법에 대해 규정하고 식약처장은 유통개선조치 결과에 따라 유통ㆍ가격 현황 모니터링을 실시한다.
이를 11개 중앙행정기관으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회'에서 자문 절차를 진행한 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조ㆍ수입 금지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 조치할 방침이다.
식약처는 시행규칙(총리령)을 통해 위원의 임기(2년), 해촉 근거(심신장애 등) 등을 마련하고 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준을 마련한다.
식약처는 예비 위기대응 의료제품을 지정하는 우선심사, 수시동반심사, 조건부 품목허가 절차ㆍ방법 등 규정한다.
예비 위기대응 의료제품의 심사는 원칙적으로 40일 이내에 실시하며 수시동반심사 시의 제출자료 및 승인서 서식 등은 규정될 예정이고 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청 시 각 의료제품별 제출자료의 종류와 범위를 명확히 규정한 시행규칙은 제9조~제13조에서 이뤄질 전망이다.
아울러 안전사용조치 절차, 부작용 보고, 추적조사 등은 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 부여하는 안전사용조치 및 사용성적에 관한 조사 등의 종류 및 보고 절차 등 마련하고 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 부작용 발생 시 의약품안전관리원, 의료기기안전정보원에 보고하도록 하며 추적조사 계획에 포함돼야 하는 사항과 제출시점 등을 규정했다.
식약처 관계자는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하고 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.
Copyright © 의약일보
