▲식품의약품안전처 로고
식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 행정조사를 실시한 결과 ▲변경 허가 없이 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 허위 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 25일 밝혔다.
이들 회사는 식약처의 점검에 대비해 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 파악됐다.
식약처는 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려되는만큼 추가 위반사항 확인 등을 위해 신속히 수사로 전환하고 행정처분 등 엄중 조치할 예정이다.
또한 바이넥스와 비보존제약의 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조·위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 계획이다.
식약처는 유사 사례 점검을 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검을 실시했다. 그 결과 바이넥스·비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다.
다만 1개 업체가 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발되며 위약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항이 확인돼 식약처의 행정처분 등 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처 관계자는 "(해당 의약품은) 허가 사항에 맞게 제조됐다"며 "관련서류 은페·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다"고 전했다.
식약처는 이러한 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위의 재발 방지를 위해 ▲'의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설해 불시 점검 상시적 실시 ▲위반행위 등에 대한 '신고센터' 설치·운영 ▲처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 계획이다.
식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속히 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나가겠다"며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
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