▲셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 유럽 시장 공급 초읽기에 들어갔다.
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 유럽 시장 공급 초읽기에 들어갔다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙, CT-P59)'의 '순차 심사(롤링리뷰, Rolling Review)' 절차에 착수했다고 25일 밝혔다.
롤링리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신 평가를 가속화하기 위해 활용되는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품 유효성과 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 제출 받고 신속하게 우선 검토하는 방식이다.
셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 품질과 제조 공정 관리, 비임상 시험, 임상시험 데이터 등을 EMA에 제출 완료했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나 효능과 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.
렉키로나주 공급을 위한 만반의 준비도 갖췄다. 신속 승인 절차가 완료되면 즉각적으로 공급이 가능하도록 공급 체계를 유지하고 있다고 한다. 현재 국내에서 사용하기 위한 10만 명분 생산을 완료해 의료기관 공급에 들어갔으며 수요에 따라 연간 150만~300만 명분 추가 생산이 가능한 상태라고 셀트리온 측은 전했다.
아울러 변이 바이러스 대응을 위한 준비에도 착수했다. 셀트리온은 영국과 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에 돌입했다. 임상의 경우 전 세계 10여개 국가에서 경증 및 중등증 환자 약 1200명을 대상으로 3상 임상이 진행되고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확인한다는 계획이다.
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