(Photo : ⓒ식약처 제공)
▲식품의약품안전처 로고

식품의약품안전처가 행정안전부와 코로나19(COVID-19) 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다.

현재 식약처에 설치된 '백신검정과'에서 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다.

이에 코로나19 백신에 대해서 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기됐다.

신설되는 '신종감염병백신검정과'는 식약처 소속 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에 마련된다.

면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조‧품질관리 전문인력 26명을 새로 확보해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다.

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