(Photo : ⓒ셀트리온)
▲셀트리온은 코로나19 항체치료제

식품의약품안전처는 27일 오후 중앙약사심위원회를 개최하고, 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구할 계획이다.

중앙약심 자문은 식약처가 코로나19 치료제 허가심사를 위해 마련한 3단계 자문절차 중 두 번째에 해당된다.

앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다고 밝힌 바 있다. 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 특히 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다.

그러나, 코로나19 바이러스 검사 결과, 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 임상적으로 의미가 없는 것으로 평가됐다.

당국은 셀트리온의 코로나19 치료제가 이르면 내달 초 정식으로 조건부 사용허가를 받을 것으로 내다보고 있다.

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