코로나19에 대한 화이자 백신이 25일 식품의약품안전처에 허가신청서와 관련 자료를 제출했다. 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정하여 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리하여 20일 이내로 완료할 계획이라 밝혔다. 

국민들에게 접종하기 위해서는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 식약처는 이번 심사의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정이라 밝혔다. 


먼저 '코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단'을 통해 다양한 의견을 수렴하고, 「약사법」에 따라 '중앙약사심의위원회'의 자문을 실시한다. 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최하여 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시하는 프로세스이다. 

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.  mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 미국 모더나사의 백신 역시 mRNA 백신 플랫폼을 이용하여 개발된 것이다. 

화이자社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자사는 현재  미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다. 화이자社 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았습니다.  WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부로 허가를 한 상태다. 특히, 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인하여 작년 12월 21일 자로 조건부 허가되었다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자社 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기할 것이라고 밝혔다. 불활화나 재조밥백신 등과는 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어있는 화이자 백신은 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 수행된다. 식약처는 지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인하고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했으며, 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립하겠다고 밝혔다.

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