(Photo : ⓒ사진= GC녹십자)
▲6일 GC녹십자에 의하면 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 임상 2a상을 종료했다.

6일 GC녹십자에 의하면 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 임상 2a상을 종료했다. 회사 측은 데이터를 종합해 올해 1분기 내에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 뽑아 고농도로 농축해 만든 '고면역글로불린' 의약품이다. 회복기 환자의 혈장을 그냥 수혈하듯 투여하는 혈장치료와는 다르다.

조건부 허가는 희귀질환, 난치병 등 치료제가 없는 경우 임상 3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상 2상 결과만으로 품목허가를 내주는 제도다.

통상적으로 조건부 허가는 임상 2a상이 아닌 임상 2b상까지 완료한 후 진행한다. 따라서 업계는 코로나19 유행 상황에 따라 GC5131A의 조건부 허가 결과가 달라질 것으로 예상했다. 코로나19 상황이 급박할 경우 조건부 허가가 날 수도 있지만, 유행이 꺾인 상황에서는 추가 임상을 진행할 가능성이 있다는 것이다.

이와 별도로 GC5131A는 치료목적 사용승인을 받아 현재 의료현장에서 사용되고 있다. 치료목적 사용승인은 치료수단이 없는 환자들을 위해 의사 판단하에 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다.

앞서 GC5131A는 지난해 10월부터 이달 5일까지 식품의약품안전처로부터 30건의 치료목적 사용승인을 획득했다. 현재 칠곡경북대병원, 순천향대부천병원, 아주대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원 등에서 일부 환자들에게 처방됐다.

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