▲셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)
건강사회를위한약사회(건약)은 31일 식품의약품안전처에 조건부 허가신청을 제출한 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)'와 관련한 성명서를 냈다.
건약은 성명에서 "질병관리청을 비롯한 공공 연구자금이 투여되고 국립보건연구원이 공동 연구하며 국내 대표적인 바이오ㆍ제약사 제품으로 국민적인 관심이 뜨겁다"면서 "하지만, 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지 일각의 우려가 있고 진행과정이 석연치 않은 점이 있어 해소될 필요가 있다"고 했다.
건약은 또 "임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다고 밝히고 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장하고 있지만 렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다"고 했다.
그러면서 "일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받고 특히 공적자금 지원받은 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그간 관행"이라면서 "신약 효과와 안정성은 제약사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식"이라고 지적했다.
이 밖에도 건약은 "사정이 이런데도 셀트리온이 'CT-P59의 안전성ㆍ효능 관련 상세 임상데이터는 식약처의 도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다'라고 한다"면서 "다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다"고 주장했다.
마지막으로 "렉키로나주는 정부의 막대한 지원을 받은 공적인 성격의 의약품인데, 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다"면서 "국민이 원하는 것은 안전하고 효과적인 국산 코로나19 치료제로, 임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리"라고 강조했다.
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