▲셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상을 계획대로 완료하고 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상을 계획대로 완료하고 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.
이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출했다.
다만 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개하고 국가기관의 객관적이고 엄정한 검증을 확보한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.
한편 이날 식약처는 셀트리온으로부터 코로나19 치료제 '렉키로나주 960㎎'의 품목허가 신청을 접수받았다. 렉키로나주는 현재 임상 2상까지 완료된 상태로, 셀트리온은 2상 결과를 토대로 조건부 허가심사를 신청했다.
식약처는 심사기간을 기존 180일에서 40일로 단축해 심사를 처리할 예정으로, 이르면 내년 2월부터 도입이 가능해질 전망이다.
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