27일 식품의약품안전처에 따르면 현재 코로나19 치료제·백신관련 임상시험을 진행 중인 19건 중 16건은 제약기업이, 나머지 3건은 연구자 임상인 것으로 나타났다.

제약업체가 진행하는 임상시험은 △1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) △2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) △3상 임상 2건 등이다.

임상 1상은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가하는 시험을 말한다. 임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색한다. 임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하는 시험이다. 간혹 1상과 2상'(1/2상) 또는 '2상과 3상'(2/3상) 계획을 동시에 승인하는 경우도 있다.

개발중인 코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제 등이다. 구체적으로 △부광약품(레보비르, 항바이러스제) △엔지켐생명과학(EC-18, 면역조절제) △신풍제약(피라맥스, 항바이러스제) △대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제) △셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제) △녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상을 진행하고 있다.

현재 국내개발 코로나19 백신은 제넥신의 GX-19 단 한건이 임상 시험에 진입한 상태다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 '고(Go) 신속 프로그램'의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다.

한편, 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다.

주요 개정사항은 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 △위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다. '위해성관리계획(Risk Management Plan)'은 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성을 완화하기 위한 조치방법을 계획하고 실행하는 종합적인 시판 후 안전관리 활동이다.

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