▲식품의약품안전처 전경.
식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 19일 자로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 이에 메디톡스는 반발하며 행정소송과 집행정지 신청을 제기하겠다고 밝혔다.
식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다. 이번에 회수 및 폐기 명령 조치가 취해진 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품이다.
식약처는 또 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 방침이다.
하지만 제약업계 등에 의하면 메디톡스는 식약처의 이같은 결정에 대해 "식약처가 수출용으로 생산된 의약품을 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다"고 반발하고 나섰다.
메디톡스는 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.
한편 이번에 식약처로부터 제품 회수 및 폐기 명령이 내려진 메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 소위 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓴다.
Copyright © 의약일보
