(Photo : ⓒ식약처 제공)
▲식품의약품안전처 전경.

식품의약품안전처가 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 민원인 안내서 2종을 제정해 발간했다고 6일 밝혔다.

식약처 관계자는 "의약품 품질심사의 국제 조화를 도모하고 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 밝혔다.

국제공통기술문서는 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다.

주요 내용은 △신약 규격설정 시 주요 개념 △기준설정을 위한 고려사항 △품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.

특히 '신약 규격설정 가이드라인'은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 '공정 중 시험'과 '주기적 시험' 등의 개념을 포함하고 있어 스마트팩토리에 관심있는 기업에 유용할 것으로 전망된다.

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