식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다.

이에 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획이다.

이를 위해 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다.

또 '세포처리시설'과 '인체세포등 관리업' 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다.

'인체세포등 관리업자'는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다.

첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이뤄진다.

현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해서도 다시 한번 검증해 품목허가 할 계획이다.

법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토하게 된다. 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내해 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다.

바이오의약품 제품화 지원을 위해 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 '신속처리 대상'으로 지정하기로 했다. 이를 통해 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.

이외에도 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다.

식약처 이의경 처장은 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다"며 "첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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