식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 전년도 임상시험계획 승인현황을 발표했다. 현황에 따르면, 2019년 기준 전체 임상시험 승인건수는 714건으로 2018년에 비해 5.2% 증가, 최초로 승인건수가 700건을 넘어섰다.

2017년과 비교하면 8.5% 증가한 수치다. 3년 연속 증가 추세가 이어졌다. 반면, 전세계 임상시험 신규 등록 건수는 2019년 8196건으로 2018년에 비해 2.3% 감소했다.

식약처는 이 같은 흐름에 대해 국내 임상시험 역량이 향상된 것이라고 설명했다. 임상시험 승인현황을 세부적으로 살펴보면 제약사 임상시험 중 1상은 2018년과 비슷한 수준을 유지해으나, 2상은 10.2%, 3상 임상시험은 10.6% 증가했다. 효능별로는 항암제가 207건으로 가장 많았고, 그 뒤로 내분비계가 69건, 소화기계 65건, 심혈관계 60건이었다.

제약사별로는 국내 제약사 중 종근당이 23건으로 가장 많았다. 대웅제약, 애드파마, CJ헬스케어(구 CJ헬스케어), 한미약품 등이 뒤를 이었다. 다국적 제약사 중에선 한국MSD가 27건으로 가장 많았고, 한국노바티스, 한국릴리, 한국아스트라제네카 순이었다.

식약처에 따르면, 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 예비검토제를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 임상시험 심사 TF를 운영하고 있다.

식약처 관계자는 "이번에 발표한 자료는 2019년 자료이지만, 올해는 코로나19 상황 속에서 더 많이 증가했을 것"이라며 "임상시험에 참가한 회사들이 많은 준비를 기반으로 참여하기에 임상 과정을 통과하는 비중도 높다"고 설명했다.

아울러 "비대면으로 환자의 상태를 보고하는 등의 과정을 위한 제도적 기반은 모두 준비한 상태"라며 "앞으로 코로나19 상황 속에서 비대면 흐름으로 가는 것에 대해 맞춰가려 한다"고 답했다.

이 밖에도 식약처는 올해 마스크 등 방역물품 관리 경험을 바탕으로 코로나 장기화 가능성에 대비, 코로나 백신ㆍ치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급 등을 위해 2021년도 예산안 256억 원을 편성했다.

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