▲세계보건기구
세계보건기구(WHO)에서 러시아와 중국에 이어 미국에서도 임상과정을 다 마치지 않은 코로나19 백신을 승인할 움직임을 보이자 각국의 패스트트랙 백신 승인 분위기에 대해 "신중을 기해야한다"고 경고했다. 제대로 된 임상시험을 거치지 않은 경우 부작용이 우려된다는 지적이다.
31일(현지시간) CNBC 등 외신에 따르면 숨야 스와미나탄 WHO 수석 과학자는 이날 열린 기자회견에서 "각국은 임상시험 과정을 완료치 않은 약품을 승인할 권한은 있지만, 그것은 아주 가볍게 할 수 있는 일은 아니다"라며 "백신개발과 승인에는 신중을 기해야한다"고 경고했다.
마이크 라이언 WHO 긴급대응팀장도 "아프리카에서 에볼라가 창궐할 당시, WHO가 임상 3상시험을 거치지 않은 백신을 긴급 사용했으며, 성공을 거둔 사례가 있기는 하지만 완전한 임상을 거치지 않은 백신은 집중적인 추적과 안전을 위한 후속조치가 필요하다"며 "수백만명에 대한 백신접종을 서두르면 일부 부작용을 놓칠 수 있다"고 경고했다.
통상적으로 백신의 효과와 안전성을 입증하기 위해 백신의 공식적인 승인 전 3차에 걸친 임상시험을 거치게 되어 있다. 보통 임상 3상 시험의 경우에는 대규모 임상시험자를 대상으로 실시돼 효능과 부작용 등 안전성에 대해 점검하는 단계로 알려져 있다.
한편 최근 러시아와 중국에 이어 미국 역시 코로나 백신 패스트트랙 승인 움직임을 보이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상 3상시험이 끝나기 전에 코로나19 백신을 승인할 준비가 돼있다고 밝힌 바 있다. 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학이 공동 개발 중인 백신에 대해 패스트트랙 승인을 적용할 가능성이 제기되고 있다.
Copyright © 의약일보
