셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 함께 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 시장 판매를 개시한다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 코로나19 팬데믹(감염병 대유행) 상황에서 글로벌 시장 수요를 충족시킬 진단키트를 제품화하기 위해 국내 업계와 긴밀히 협업해 왔다. 최근에는 협력 기업들과 제품 개발을 완료, 해외시장 출시를 위한 인증·허가절차를 밟아왔다.
코로나19 항원진단키트 '샘피뉴트'(SampinuteTM)는 셀트리온의 자체 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 이내에 결과를 확인할 수 있는 제품이다. 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 기존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖췄다는 평가다.
진단기기 전문기업 BBB와 협력해 만든 것으로, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 승인을 거쳐 미국 시장 판매를 시작했다.
셀트리온은 코로나19로 인한 재택근무를 끝내고 직원들의 근무 복귀를 앞둔 대형 기업체나 정부기관들 위주로 '샘피뉴트'에 대한 수요가 높을 것으로 기대하고 있다.
현지 대형 의약품 도매상을 통해 '샘피뉴트'를 다수 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략이다. 또 코로나19 이외 독감 등 여타 바이러스성 질환 진단기기로도 활용 가능하다는 점을 적극 강조한다는 계획이다.
코로나19 항체 신속진단키트 '디아트러스트'(DiaTrustTM) 또한 셀트리온이 진단키트 전문업체 휴마시스와 공동으로 개발해 미국 판매에 들어갔다. 미국 FDA 긴급사용승인은 신청을 넣어둔 상태로, 현재 미국에선 긴급사용승인에 앞서 판매가 가능하다.
이 제품은 저비용으로 다수 환자를 검사할 수 있고, 항체 형성이 본격화하는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내 완치자 퇴원 확인용 등으로 널리 쓰이리라는 전망이다.
셀트리온은 항체 진단키트 디아트러스트와 항원 진단키트인 샘피뉴트를 패키지 형태로 묶어 파는 전략도 고려하고 있다. 미국 내 코로나19 확산세가 수그러들지 않고 있는 만큼 디아트러스트를 가정용 제품 용도로 공급하는 가능성도 검토 중이다.
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