식품의약품안전처(이의경 처장)가 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 11일 밝혔다.

식약처는 "현재까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월 22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가되어 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이며 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이라고 밝혔다.

식약처에 따르면, 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 항바이러스제와 면역조절제로 나뉘어진다. 항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로 가장 일반적으로 개발되고 있다. 최근 허가받은 '렘데시비르'가 대표적이다.

면역조절제는 면역작용을 조절해 치료효과를 나타내는 의약품으로 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다.

항바이러스제는 몸속으로 유입된 바이러스 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다. 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타낸다.

현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르(부광약품), 피라맥스(신풍제약), 나파모스타트(종근당)(후탄, CKD-314), 카모스타트(대웅제약)(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등이 코로나19 바이러스를 차단할 것으로 예상하는 항바이러스제이다.

아울러 면역조절제에는 항염증제와 면역증강제가 있다. 항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절해 염증반응을 억제한다.

바이러스에 의한 감염으로 면역반응이 과도하게 일어나면 염증을 유발하는 물질(사이토카인)이 많이 분비되고 염증반응이 비정상적으로 증가하여 폐 조직 등 정상 세포를 손상시키고 급성호흡곤란증후군으로 이어져 체내 산소부족으로 장기 등이 손상된다.

항염증제는 이러한 과도한 염증반응을 일으키는 물질(사이토카인)을 억제해 정상 세포의 손상 등을 막는데, 현재 임상시험 중인 바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코가 해당한다.

반면, 적절한 면역반응은 바이러스 증식을 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 등 이롭게 작용하며 일부 면역력이 떨어진 환자의 경우 바이러스 침투에 취약하다는 보고도 있다.

이러한 경우 적절히 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 줄 수 있으며, 현재 GX-I7이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고, 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

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