(Photo : ⓒ식약처 제공)
▲식품의약품안전처 전경.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내에서 개발할 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'GX-I7'에 대해 1상 임상시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 현재 국내에서 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험은 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건으로 집계됐다.

치료제 임상 평가는 총 3상으로 진행된다. 임상 1상에서는 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가한다. 만약 통과되면 2상에서는 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하고 3상에서는 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계를 갖는다.

'GX-I7'는 제넥신(095700)에서 항암제 신약으로 개발 중인 '유전자재조합 인간 인터루킨-7' 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발됐다. 이 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시해 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다.

치료원리는 'GX-I7'이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 된다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획"이라고 밝혔다.

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