보령제약이 항암제에 대해 희귀의약품 신청을 완료했다. 향후 임상3상 조건부 허가 신청까지 진행해 국내 환자와 의료진에 새로운 치료법을 제공한다는 계획이다.

보령제약은 13일 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 신약물질 '젭젤카(성분 러비넥테딘)'의 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행중이라고 밝혔다.

임상3상 조건부 허가는 임상2상까지 완료한뒤 완제품 시판허가를 받고, 시판 과정에서 임상3상을 의무적으로 진행하는 것을 의미한다. 보통 희귀의약품으로 지정되면 이 같은 절차를 밟을 수 있다.

식약처는 희귀질환의 진단 및 치료에 사용되는 의약품 중 대체할 의약품이 없거나 대체 의약품보다 현저하게 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 희귀의약품으로 지정한다.

'러비넥테딘'은 기존 치료제인 '토포테칸'과 간접 비교한 임상2상에서 우월한 안전성과 유효성을 입증해 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받아 조건부 임상3상 및 우선심사 권한을 획득한 바 있다.

보령제약은 '러비넥테딘'의 희귀약 지정이 완료되면 미국과 동일하게 국내 임상3상 조건부 허가신청을 할 계획이다. '러비넥테딘'이 국내서 허가받으면 재발성 소세포폐암에 대한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망하고 있다.

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